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去年5月,國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》。在“雙通道”開通一周年之際,本報(bào)邀請作為首批國家藥品談判價(jià)格測算技術(shù)團(tuán)隊(duì)、“雙通道”政策倡導(dǎo)者的武漢大學(xué)全球健康研究中心專家團(tuán)隊(duì),系統(tǒng)分析“雙通道”政策實(shí)施情況、存在問題及相應(yīng)對策。

●暢通“堵點(diǎn)”走過三個階段

●“雙通道”不是弱化“主渠道”

●“國談藥”離患者如何更近一步

暢通“堵點(diǎn)”走過三個階段

為有效降低進(jìn)口藥、專利藥和獨(dú)家品種等高值藥品價(jià)格,減輕患者用藥負(fù)擔(dān),2015年,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》,明確提出對部分專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品建立價(jià)格談判機(jī)制。

經(jīng)多年實(shí)踐探索,藥品價(jià)格談判機(jī)制逐漸步入常態(tài)化、制度化軌道。截至2021年,國家談判藥品總體成功率近70%,談判藥品價(jià)格降幅均在50%左右。多數(shù)藥品價(jià)格已接近或低于國際市場價(jià)格,實(shí)現(xiàn)了預(yù)期目標(biāo),但國家談判藥品的落地一直存在堵點(diǎn),成為社會關(guān)注的焦點(diǎn)。

為完善國家談判藥品供應(yīng)保障,提高患者用藥可及性,國家層面持續(xù)出臺相關(guān)配套政策措施。依照政策聚焦的問題和時(shí)間節(jié)點(diǎn),暢通“堵點(diǎn)”大致可以分為三個階段。

暢通“上游”環(huán)節(jié)(2016—2017年)

談判藥品落地的“上游”環(huán)節(jié),主要包括醫(yī)保目錄準(zhǔn)入、醫(yī)保支付、省級藥品集中掛網(wǎng)采購事項(xiàng)。首次國家藥品價(jià)格談判工作由原國家衛(wèi)生計(jì)生委牽頭完成,協(xié)議期為2016—2017年,最大障礙是談判藥品進(jìn)入醫(yī)保支付范圍難。

截至2016年12月,全國僅23個?。▍^(qū)、市)將首批3個談判藥品納入各類醫(yī)保合規(guī)費(fèi)用支付范圍,多為新農(nóng)合或城鄉(xiāng)居民醫(yī)保。直至2017年2月,人社部公布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(2017年版),才正式將首批談判藥品納入醫(yī)保目錄,本次談判藥品落地工作得以提速。

第二批國家藥品談判工作由人社部牽頭,于2017年6月完成,也稱國家醫(yī)保談判。本次以談判的方式同步確定醫(yī)保藥品準(zhǔn)入和支付標(biāo)準(zhǔn),克服了以往談判和支付執(zhí)行主體錯位的問題。

原國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳、人社部辦公廳印發(fā)《關(guān)于做好36種談判藥品集中采購的通知》,要求將第二批談判藥品按醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購平臺直接掛網(wǎng),組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購。此后,人社部社保中心和醫(yī)療保險(xiǎn)司又聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)36種國家醫(yī)保談判藥品落實(shí)工作的函》,進(jìn)一步明確談判藥品落地相關(guān)工作要求。

暢通“中游”環(huán)節(jié)(2018—2020年)

談判藥品及時(shí)進(jìn)入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是患者能夠“買得到、用得上、可報(bào)銷”的重要中間環(huán)節(jié)。為了更好落實(shí)黨中央、國務(wù)院惠民利民重大決策,將更多救急救命的好藥納入醫(yī)保,2018年新組建的國家醫(yī)療保障局,依據(jù)職能職責(zé),常態(tài)化組織醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判和集中掛網(wǎng)采購工作。

在談判藥品“進(jìn)得了醫(yī)保、掛得了招采網(wǎng)”后,為了進(jìn)一步暢通醫(yī)院環(huán)節(jié),2019年8月,國家醫(yī)保局、人社部和國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于做好17種國家醫(yī)保談判抗癌藥執(zhí)行落實(shí)工作的通知》;2019年12月,國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于做好2019年國家醫(yī)保談判藥品落地工作的通知》等文件。

這些文件要求,不得以醫(yī)保費(fèi)用總控、藥占比以及藥品品種數(shù)量限制為由,影響談判藥品進(jìn)入公立醫(yī)院,并從優(yōu)化醫(yī)保支付、完善公立醫(yī)院考核、加強(qiáng)醫(yī)保協(xié)議管理等方面,持續(xù)推進(jìn)談判藥品及時(shí)進(jìn)入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

暢通“下游”環(huán)節(jié)(2021年—)

我國有社會零售藥店門店50余萬家,是藥品供應(yīng)保障的重要組成部分。

福建省一項(xiàng)調(diào)查顯示,2021年3月至5月,協(xié)議期內(nèi)221種談判藥品,全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購品種204個,采購金額為8.25億元;全省特藥藥房銷售品種182個,銷售金額為2.63億元。根據(jù)湖北省藥品采購平臺信息,截至2021年6月,在2019年新增的70種談判藥品中,有6種在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有任何采購記錄。

從這些數(shù)字可以看出,部分談判藥品客觀存在“進(jìn)院難”問題,而開辟零售藥店渠道是談判藥品落地“最后一公里”的有益補(bǔ)充。

2021年5月,國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》,首次從國家政策層面提出“雙通道”管理,明確醫(yī)保定點(diǎn)藥店與醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起形成談判藥品供應(yīng)的“雙通道”。

2021年9月,國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委又聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》,提出為更好適應(yīng)國家藥品談判常態(tài)化,要進(jìn)一步夯實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任,建立健全處方流轉(zhuǎn)機(jī)制,通過“雙通道”管理機(jī)制推進(jìn)談判藥品落地。

“雙通道”不是弱化“主渠道”

隨著國家醫(yī)保藥品談判工作常態(tài)化開展,納入談判的境內(nèi)外首次上市的Ⅰ類新藥以及附條件上市藥品的數(shù)量會越來越多。隨著這類藥品“先進(jìn)醫(yī)保,再進(jìn)醫(yī)院”這一大趨勢的來臨,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必將面臨藥品市場推廣時(shí)間短、臨床經(jīng)驗(yàn)積累少等挑戰(zhàn)。

我國絕大部分優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源分布在公立醫(yī)院,公立醫(yī)院是談判藥物合理使用的主陣地,必須承擔(dān)起相應(yīng)責(zé)任?!半p通道”管理機(jī)制不是要弱化“主渠道”,而是要強(qiáng)化公立醫(yī)院“主體責(zé)任”。

各地實(shí)施情況不一

截至2021年12月31日,全國所有省級單位和部分市(地)制定了“雙通道”管理的實(shí)施性政策。從各地實(shí)施政策內(nèi)容看,“雙通道”藥品遴選除參照國家推薦標(biāo)準(zhǔn)外,著重考慮“使用周期長、療程費(fèi)用較高”等患者需求,以及“用藥人群特定、用藥指征明確”等利于控費(fèi)的因素。

目前,納入“雙通道”管理的品種地區(qū)差異較大,且不限于談判藥品。例如,福建省納入“雙通道”管理的藥品共32種,其中談判藥品30種,含14種注射劑;四川省納入“雙通道”管理的藥品共157種,其中談判藥品128種,含52種注射劑。

在“雙通道”藥品的支付方面,各地支付政策名稱、支付模式多樣。實(shí)行了特藥管理或門診慢特病政策的地區(qū),其支付標(biāo)準(zhǔn)與以往政策銜接,部分品種實(shí)行“單行支付”,設(shè)置支付限額。

在“雙通道”定點(diǎn)藥店遴選方面,多數(shù)地區(qū)遴選標(biāo)準(zhǔn)包括藥店信譽(yù)、冷鏈服務(wù)、配送能力、藥師配備、生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)以及原特藥/門診慢特病定點(diǎn)情況等。從納入的定點(diǎn)藥店數(shù)量和布局密度來看,各地差異非常大。

醫(yī)院藥店間“溫差大”

武漢大學(xué)《2021年全國藥品集中采購監(jiān)測分析報(bào)告》,披露了2017—2020年間,全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)對前3批談判藥品每一年度的采購金額(見圖1)。

中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會通過對全國2000余家藥品零售連鎖企業(yè)門店進(jìn)行監(jiān)測,發(fā)布了2017—2020年間前3批談判藥品在零售藥店的銷售額(見圖2)。

圖1:2017—2020年全國各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對前3批國家談判藥品網(wǎng)采金額情況

圖2:2017—2020年中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會監(jiān)測藥店對前3批國家談判藥品零售金額情況

對比分析這兩組數(shù)據(jù)我們不難發(fā)現(xiàn),在2021年5月“雙通道”管理政策出臺前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)是談判藥品落地的“主渠道”,銷售金額在總量中的占比約為3/4。談判藥品協(xié)議執(zhí)行當(dāng)年,醫(yī)療機(jī)構(gòu)滲透率和采購金額大幅提升,其后呈現(xiàn)穩(wěn)步提高態(tài)勢,前3批次合計(jì)網(wǎng)采金額從2017年的49.7億元穩(wěn)步增加到2020年的307.7億元。

而反觀零售藥店的銷售情況,2017—2020年間,前3批次談判藥品在監(jiān)測樣本藥店的合計(jì)銷售額保持在6億~7億元之間波動。根據(jù)已有數(shù)據(jù),國家藥品談判對零售藥店的總體影響有限。如果按批次細(xì)分我們會發(fā)現(xiàn),談判藥品協(xié)議執(zhí)行當(dāng)年,藥店銷售額實(shí)際上呈現(xiàn)了不同程度的下降趨勢。

正確理解三重內(nèi)涵

建立“雙通道”管理機(jī)制,旨在通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個渠道,滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求,并同步納入醫(yī)保支付的管理機(jī)制?!半p通道”管理機(jī)制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,需要“三醫(yī)聯(lián)動”。正確理解“雙通道”的內(nèi)涵要義,對于落實(shí)“雙通道”管理尤為重要。

首先是提高談判藥品可及性和便利性。納入談判的藥品主要是創(chuàng)新藥、專利藥等高值藥。建立多元化途徑,發(fā)揮定點(diǎn)零售藥店分布廣、市場化程度高、服務(wù)靈活的優(yōu)勢,暢通談判藥品落地“最后一公里”,形成供應(yīng)保障合力,是解決人民群眾“急難愁盼”的重大惠民措施。

其次是夯實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。“治病救人”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大醫(yī)務(wù)工作者的天職。針對重大疾病、疑難重癥急需的創(chuàng)新藥、專利藥實(shí)行“應(yīng)配盡配”是公立醫(yī)院公益性的體現(xiàn)。

再次是強(qiáng)化質(zhì)量安全,提升公平效率。藥品是特殊商品,創(chuàng)新藥、專利藥更是“特殊中的特殊”。保障藥品質(zhì)量和用藥安全、保障合理用藥是建立“雙通道”管理機(jī)制的重要前提。

為此,相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)談判藥品特征和使用人群,按照“一品一策”原則,科學(xué)合理確定“兩定機(jī)構(gòu)”布局,督促定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按功能定位和臨床需求及時(shí)配備,定點(diǎn)零售藥店按供應(yīng)能力和協(xié)議要求規(guī)范配備,提升資源配置的公平性和效率,確保國家藥品談判公信力,回歸“雙通道”管理政策目標(biāo)的初心。

“國談藥”離患者如何更近一步

當(dāng)前,我國創(chuàng)新藥研發(fā)、審評審批、醫(yī)保談判準(zhǔn)入已經(jīng)步入快車道,藥品掛網(wǎng)采購工作也在加速。隨著“雙通道”管理各項(xiàng)政策的逐步落實(shí),掣肘談判藥品進(jìn)入公立醫(yī)院的醫(yī)保支付方式、藥占比考核、藥品配備數(shù)量限制、醫(yī)院藥事會制度等方面的障礙會相繼“松綁”。然而,當(dāng)前談判藥品在可負(fù)擔(dān)性、可獲得性、合理使用和公平性等方面,還存在諸多深層次問題亟待解決。

正視四個現(xiàn)實(shí)問題

政策差異大。從各地已出臺的政策來看,談判藥落地政策的地區(qū)差異明顯;在部分省市,不同基金統(tǒng)籌區(qū)之間的政策待遇差異也很大。例如,有的基金統(tǒng)籌區(qū)規(guī)定,患者先自付20%~30%,然后享受乙類藥品待遇;實(shí)行“單行支付”藥品數(shù)目和標(biāo)準(zhǔn)差異也很大,以致出現(xiàn)醫(yī)保政策“移民”現(xiàn)象。政策碎片化必將影響制度公平,有悖于基本醫(yī)療保障制度統(tǒng)一規(guī)范化方向,使政策難以發(fā)揮整體效能。

偏離政策初衷。一些地方把“雙通道”簡單地理解為“雙循環(huán)”,政策目標(biāo)偏離初心,混淆主體責(zé)任,忽略質(zhì)量安全和公平效率。在部分地區(qū),一些不適合在醫(yī)院外使用的藥品流入零售藥店,住院患者需要從藥店購藥、院內(nèi)使用。典型的情況是,將一些需要住院嚴(yán)格監(jiān)測使用的注射劑納入“雙通道”管理藥品目錄,不僅使藥品使用的便利性大打折扣,還會增加質(zhì)量安全隱患。

實(shí)行“一刀切”。對創(chuàng)新藥臨床使用進(jìn)行合理管制是國際通行規(guī)則。2020年,國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,將上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型藥物列入“限制使用級”。附條件上市的、治療復(fù)雜疾病的藥物,一般需要高水平專科醫(yī)師和高質(zhì)量臨床藥師團(tuán)隊(duì)才能使用,一般醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備這些條件。部分地方政策“一刀切”,要求公立醫(yī)院按照統(tǒng)一比例配備使用。對“雙通道”政策的誤讀和藥品廣告誤導(dǎo)的疊加,誘發(fā)了患者、藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的矛盾。

四方動力不足。對公立醫(yī)院而言,由于施行藥品“零差率”、DRG或DIP支付的分值點(diǎn)數(shù)未做及時(shí)調(diào)整、部分談判藥品價(jià)格較高、臨床價(jià)值不確切、存在運(yùn)營維護(hù)成本等原因,面臨臨床風(fēng)險(xiǎn)和財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)雙重壓力。對零售藥店而言,由于與醫(yī)療機(jī)構(gòu)同價(jià)格銷售難以盈利,如果允許藥店加成,又存在由誰來買單問題。對于生產(chǎn)企業(yè)來說,零售藥店普遍銷量小、分布散、風(fēng)險(xiǎn)多,客戶維護(hù)和供貨意愿不足。對醫(yī)保管理部門來說,部分地區(qū)醫(yī)?;鹪鍪绽щy,擴(kuò)大“雙通道”意味增加基金收支風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管難度。

這些問題,既說明“雙通道”本身需要不斷完善,同時(shí)也折射出藥品談判乃至醫(yī)保支付制度方面存在的深層次問題。

四個層面協(xié)同發(fā)力

破解這些問題,需要在?。▍^(qū)、市)層面出臺統(tǒng)一規(guī)范的“雙通道”管理落地細(xì)則的前提下,進(jìn)一步優(yōu)化相關(guān)醫(yī)保政策。

完善國家醫(yī)保藥品談判規(guī)則。建立適合創(chuàng)新藥準(zhǔn)入的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)體系,同時(shí)嚴(yán)格限定談判藥品使用適應(yīng)證和臨床用量,并探索“柔性帶量”的談判方式,逐步將采購量這一因素納入談判環(huán)節(jié),解決“醫(yī)保準(zhǔn)入和采購使用”脫節(jié)問題。

例如,治療耐多藥結(jié)核的貝達(dá)喹啉,主要集中在全國200余家地市級以上專科醫(yī)院使用,在談判之前組織集中報(bào)量難度不大。這樣的好處是有利于企業(yè)建立合理的市場預(yù)期、降低企業(yè)營銷成本,從而有利于降低談判價(jià)格、保障藥品供應(yīng)。

探索適合新藥特點(diǎn)的支付模式。首先,建立協(xié)議期內(nèi)談判藥品專項(xiàng)基金預(yù)算管理制度,將適合門診使用的談判藥品納入門診統(tǒng)籌單行支付;其次,建立基于臨床價(jià)值的支付模式,通過藥品生產(chǎn)企業(yè)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善機(jī)構(gòu)等多方參與的“風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān),利益共享”機(jī)制,拓展談判藥品籌資和風(fēng)險(xiǎn)化解渠道,增強(qiáng)談判藥品可及性,激勵企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新。

完善新藥臨床使用管理辦法。首先,發(fā)揮國家醫(yī)學(xué)中心和研究型公立醫(yī)院的綜合優(yōu)勢,收集新藥上市前臨床信息。優(yōu)先選擇國家新藥臨床試驗(yàn)基地,依據(jù)各自專長,分類建立談判藥品“定點(diǎn)醫(yī)院”目錄,積累實(shí)證數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn),編寫談判藥品臨床使用規(guī)范和指南,開展繼續(xù)教育與臨床培訓(xùn)工作,有序擴(kuò)大“定點(diǎn)”醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量,優(yōu)化空間布局。其次,利用國家癌癥中心等專病網(wǎng)絡(luò),建立臨床藥物綜合評價(jià)體系,完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選和退出動態(tài)調(diào)整機(jī)制。

精準(zhǔn)遴選、合理布局定點(diǎn)零售藥店。首先,鼓勵有大型醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè)背景的零售藥店、專業(yè)能力較強(qiáng)的DTP藥房(直接面向患者提供更有價(jià)值的專業(yè)服務(wù)的藥房)和頭部藥品零售連鎖企業(yè)加入“雙通道”定點(diǎn)藥店。其次,完善處方流轉(zhuǎn)中心,優(yōu)化醫(yī)保處方流轉(zhuǎn)政策,縮短零售藥店貨款回款周期,支持定點(diǎn)藥店拓展延伸醫(yī)藥服務(wù)。加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)談判藥品采購和銷售的個性化協(xié)議管理。

文:武漢大學(xué)全球健康研究中心 毛宗福 崔丹 文小桐

編輯:于夢非 姜天一

校對:馬楊

審核:徐秉楠 閆龑

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