“藥，是一種載體，它承載著醫(yī)學共同體對某種疾病的整體認知和解決方案”。
——薄世寧
不得不說，貝達藥業(yè)最近搞了個大新聞！
在肺癌靶向治療領域——ALK抑制劑這個重量級牌桌上，首次出現(xiàn)了中國玩家！
2021年9月2日，國際頂級腫瘤學雜志《JAMA Oncology》公開發(fā)表了恩沙替尼對比克唑替尼，一線治療ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的療效及安全性數(shù)據(jù)。
國產(chǎn)新藥——恩沙替尼，完勝進口同類藥克唑替尼！恩沙替尼作為國產(chǎn)藥的代表，實實在在揚眉吐氣了一把！
克唑替尼何許藥也？全球首款ALK抑制劑，美國輝瑞公司的傳奇產(chǎn)品。2011年上市之后，這款藥很快成為晚期ALK陽性的一線霸主，成為年銷售峰值超過20億美刀的現(xiàn)金奶牛，成為輝瑞的“銷冠王”。
然而美國輝瑞的“銷冠”， 卻讓中國老百姓又愛又恨！
這一點，身在四線城市的李先生夫婦深有體會。
2015年5月，42歲的李先生出現(xiàn)了嚴重的咳嗽、胸悶、氣短。在小診所里輸液抗炎了1個月，不見好轉(zhuǎn)。他索性拍了個CT，報告上提示：左肺下葉占位，左肺不張，左側(cè)大量胸腔積液。
這是晚期肺癌的典型表現(xiàn)。
李先生是農(nóng)民，一輩子老實本分，不吸煙不喝酒，在中國的小縣城里，節(jié)儉的生活還算安逸平穩(wěn)。得知自己可能得了肺癌，他覺得難以置信。
抱著懷疑的態(tài)度，李先生夫婦跑到了中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院。
很快，二人拿到了一張“判決書”——來自醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院的氣管鏡病理報告，上面赫然寫著：非小細胞癌，考慮腺癌。
沒等基因檢測結(jié)果回報，李先生夫婦就毅然回了家。
他們回到了老家的赤峰市醫(yī)院。因為當時李先生胸悶氣短的癥狀日趨嚴重，為了控制癥狀，赤峰市醫(yī)院直接為李先生進行了一線標準化療。
和中國大多數(shù)農(nóng)民一樣，李先生家里收入不高，他這一病，不僅家里少了干活的主力，還要花掉原本的積蓄。
治療期間，基因檢測回報：EGFR基因陰性，KRAS基因陰性，ALK融合基因陽性。
ALK又被稱為“鉆石突變”，在NSCLC人群中，只有5~7%的NSCLC患者會發(fā)生ALK突變，這類患者有機會口服靶向藥“克唑替尼”，不僅療效好，副作用也小，這完全符老百姓眼里對“好藥”的定義！
但這類“好藥”，很多人是沒辦法用的。原因就是：太貴了！
克唑替尼一盒的價格是53500元，幾乎是普通老百姓年收入的2倍。這高昂的藥價，令李先生夫婦望而卻步。他們果斷選擇了繼續(xù)化療。總共完成了6個周期的培美曲塞+卡鉑方案治療，緊接著又是4個周期的培美曲塞單藥維持。
幸運的是，李先生的治療效果不錯。胸悶氣短的癥狀明顯改善，用他自己的話來說：“感覺自己越來越舒服”。原本被判了死刑的李先生，因為病情的好轉(zhuǎn)，對控制疾病越來越有信心，對我們的診療也越來越信任。
但是一趟趟回醫(yī)院化療，夫妻倆折騰得有些疲累了。
時間來到2016年的4月，在復查疾病維持穩(wěn)定之后，夫婦倆和我們商量：可不可以選擇一種更便捷的治療方式。
醫(yī)生再次推薦了“克唑替尼”。將近1年的治療過后，夫婦倆對治療很滿意，基于對醫(yī)生的信任，這一次，李先生咬牙用上了“克唑替尼”。
神藥就是神藥，不服不行，李先生的腫瘤奇跡般的再次縮小了。而且吃藥2年多之后，2018年的10月份，克唑替尼被納入醫(yī)保，價格直降71%，每盒價格由之前的53500元降到15600元。
2019年6月，李先生再次復查CT，肺部原發(fā)灶已經(jīng)縮小到幾乎看不見，胸腔積液也明顯減少了。
不需要定期去醫(yī)院輸液，不需要忍受惡心、嘔吐這些副作用，李先生夫婦的日子完全恢復了正常。
可是好景不長，同年8月，李先生在干活的時候，突然出現(xiàn)頭暈，而且逐漸加重，并出現(xiàn)雙下肢乏力，腿腳不靈活等癥狀。緊急去醫(yī)院復查，做了一個頭顱MR，提示：顱內(nèi)多發(fā)異常信號，轉(zhuǎn)移瘤可能性大。
克唑替尼耐藥了！無奈，平靜的生活不得不再次中斷，迎接李先生的是全腦放療。
再次回到腫瘤內(nèi)科，張明暉主任向他推薦了一個代號為X-396的國產(chǎn)ALK抑制劑。李先生夫婦倆一開始半信半疑，因為網(wǎng)上查不到這個藥的任何信息，讓李先生同意試驗性用藥的一個很大原因，是因為這個藥，免費！
奇跡再次發(fā)生，在放療并配合藥物治療之后，顱內(nèi)轉(zhuǎn)移灶，在持續(xù)縮??！在后期的隨訪中，顱內(nèi)的病灶一直沒有再復發(fā)。
得益于很多個像李先生這樣的病人，2020年11月19日，X-396，也就是貝達藥業(yè)的恩沙替尼，在中國獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK陽性NSCLC的國產(chǎn)1類新藥。
在李先生得病的那一年，中國有73萬人罹患肺癌，其中有將近58.4萬人為非小細胞肺癌，這當中又有3.27萬屬于ALK陽性患者。而克唑替尼在中國的年銷售額，大約是20億人民幣！
沒過多久，瑞士人帶著兩款二代ALK抑制劑——諾華的色瑞替尼和羅氏的阿來替尼先后登陸中國，與克唑替尼三強鼎立，牢牢霸占著ALK市場！
與此同時，日本武田的二代ALK-TKI布加替尼、美國輝瑞的三代ALK-TKI勞拉替尼已經(jīng)在美國上市，都在虎視眈眈地盯著中國市場這塊蛋糕。
在被對手團團包圍的背景之下，恩沙替尼作為第一款國產(chǎn)ALK抑制劑的異軍突起殺出重圍，這種勇氣，一時間竟讓我想起了葉問！
此次《JAMA Oncology》發(fā)表的恩沙替尼一線研究數(shù)據(jù)顯示，在ITT人群中，恩沙替尼的中位無進展生存期（mPFS）為25.8個月，克唑替尼的中位無進展生存期（mPFS）為12.7個月。而且，恩沙替尼對腦轉(zhuǎn)移的控制率，要明顯好于克唑替尼。
也就是說，中國自主知識產(chǎn)權(quán)第一個ALK抑制劑超越了進口同類藥物。
神藥打架，國產(chǎn)贏了！
但是誰贏誰輸，對于李先生這樣的病人來說，并不重要。
他看重的是，醫(yī)生有沒有給他更好的藥。
后續(xù)復查，李先生的病情依然很穩(wěn)定。
李先生的媳婦含淚說道：“我們得病的時候，真的沒想到能活到今天，一直是張明暉主任在幫我們想辦法，到后來吃恩沙替尼也是免費的，所以我們對張主任的感激和依賴，是你們都不能理解的！”
其實，身為醫(yī)生，我們太理解了。
藥是我們手中的武器。一片藥的背后，是一整套復雜的知識體系，信號通路、分子靶向的機制、藥物代謝途徑、半衰期……
拿到藥的病人，不需要了解背后復雜的知識體系，只需要簡單的按醫(yī)囑吃藥就好了。藥，以一種簡單的形式，交付給病人一個復雜的認知體系，是醫(yī)學解決方案的物質(zhì)載體。
像恩沙替尼這樣的國產(chǎn)新藥，其實代表了中國醫(yī)學整體認知水平的提高。
像李先生這一幸運的人，生存期已經(jīng)超過了6年。
這其實就是我們腫瘤科大夫經(jīng)常掛在嘴邊的：
“醫(yī)學在進步，活著就有希望！”
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